閉じる認定CRC（看護師の資格）
１．認定CRCの資格とは
CRC（Clinical Research Coordinatorの略）は臨床研究コ－ディネ－タ－という意味で（治験コーディネーターとも呼ばれます）治験を担当する医師、依頼者となる製薬企業や被験者への対応、医療機関内の多部署との連携など、治験の実施において調整役となる専門職です。
認定CRCはCRCとして活動している人が対象となるため、看護師が取得を考える場合はまずCRCへの転職が必要です。
国家資格ではなく学会や業界などの団体が認定している資格で「日本SMO協会（JASMO）公認CRC」「日本臨床薬理学会認定CRC」「日本癌治療学会認定ＣRC」などがあります。SMO（Site Management Organization＝治験施設支援機関）とは医療機関と契約し、円滑な治験実施のため治験業務を支援する企業です。
認定CRCはCRCとして活動している人が対象となるため、看護師が取得を考える場合はまずCRCへの転職が必要です。
国家資格ではなく学会や業界などの団体が認定している資格で「日本SMO協会（JASMO）公認CRC」「日本臨床薬理学会認定CRC」「日本癌治療学会認定ＣRC」などがあります。SMO（Site Management Organization＝治験施設支援機関）とは医療機関と契約し、円滑な治験実施のため治験業務を支援する企業です。
２．認定CRCはどんな仕事？
CRCとして仕事をする場合、SMOに所属して医療機関へ派遣されるパターンと、医療機関に看護師や臨床検査技師、薬剤師として所属し、CRC業務を行う「院内CRC」の2パターンがあります。
CRCの仕事は治験開始前から終了後も多方面への対応や、事務作業など治験業務全般をサポートします。
1.治験準備
・治験実施計画書（プロトコール）把握のための研修会開催
・治験スケジュールなどの資料作成
・治験関連部門とのミーティング
2.被験者への説明・ケア
・同意説明（インフォームド・コンセント）の補助
・被験者の適正確認
・被験者のスケジュール管理、経過観察、服薬指導
・有害事象（好ましくない医療上のできごと）確認
・被験者からの治験に関する相談への対応
3.治験担当医師や医療現場への対応
・同意説明の補助
・症例報告書の作成補助
・有害事象対応支援
・安全性に関する確認補助
・各部門の会議開催
・治験薬の搬入・回収の補助
4.治験依頼者への対応
・医療機関や治験責任医師の適格確認調査の対応
・治験実施状況の報告
・治験実施中の対応（依頼者からの原資料閲覧の要求や監査時の対応）
・症例報告書に関する対応
このように多岐にわたる仕事を経て治験が完了し、新薬が発売になったときは大きな達成感を得られます。
CRCの仕事は治験開始前から終了後も多方面への対応や、事務作業など治験業務全般をサポートします。
1.治験準備
・治験実施計画書（プロトコール）把握のための研修会開催
・治験スケジュールなどの資料作成
・治験関連部門とのミーティング
2.被験者への説明・ケア
・同意説明（インフォームド・コンセント）の補助
・被験者の適正確認
・被験者のスケジュール管理、経過観察、服薬指導
・有害事象（好ましくない医療上のできごと）確認
・被験者からの治験に関する相談への対応
3.治験担当医師や医療現場への対応
・同意説明の補助
・症例報告書の作成補助
・有害事象対応支援
・安全性に関する確認補助
・各部門の会議開催
・治験薬の搬入・回収の補助
4.治験依頼者への対応
・医療機関や治験責任医師の適格確認調査の対応
・治験実施状況の報告
・治験実施中の対応（依頼者からの原資料閲覧の要求や監査時の対応）
・症例報告書に関する対応
このように多岐にわたる仕事を経て治験が完了し、新薬が発売になったときは大きな達成感を得られます。
３．認定CRCになるには
ここでは認定CRCのうち取得者数が一番多い「日本SMO協会公認CRC」についてみていきます。
【受験資格】
・日本SMO協会が定めるCRC導入教育研修を修了し、修了証を取得していること
・導入教育研修修了日より、2年以上のCRC実務経験を有すること
・要綱細則に定める所定の継続教育の基準に適合していること
【取得までの流れ】
◆資格審査の申込方法
公認CRC試験受験申請書、実務実績表、登録CRCの情報データ、写真を添えて所属企業から日本SMO協会に提出します。
◆試験についての詳細
【受験資格】
・日本SMO協会が定めるCRC導入教育研修を修了し、修了証を取得していること
・導入教育研修修了日より、2年以上のCRC実務経験を有すること
・要綱細則に定める所定の継続教育の基準に適合していること
【取得までの流れ】
◆資格審査の申込方法
公認CRC試験受験申請書、実務実績表、登録CRCの情報データ、写真を添えて所属企業から日本SMO協会に提出します。
◆試験についての詳細
試験地 | 東京、大阪、福岡、北海道（札幌） |
試験内容 | 筆記試験 |
受験料 | 12,000円 |
◆資格の交付と登録
日本SMO協会の公認試験委員会から公認証が交付されます。
公認証発行手数料5,000円が必要です。
5年ごとの更新で更新試験の合格か取得後５年以内に研修会への参加（最低でも３回程度）が必要になります。
日本SMO協会の公認試験委員会から公認証が交付されます。
公認証発行手数料5,000円が必要です。
5年ごとの更新で更新試験の合格か取得後５年以内に研修会への参加（最低でも３回程度）が必要になります。
４．認定CRCをとるのは難しい？
複数の認定団体があるうち日本SMO協会公認CRC試験でみてみると、合格率は70％以上で、毎年200名以上が合格しており難易度は決して高くありません。すべての認定試験に共通しますが、研修への参加や実績を問われる受験資格を獲得するほうが、時間もかかり難しいといえます。
５．認定CRCをとることのメリット・デメリット
日本SMO協会公認CRCは多くの企業で取得が推奨されています。日本臨床薬理学会認定CRCは企業だけでなく病院内で働くCRCにも受験者がおり、そのほかの認定CRCについても取得することで専門性を高めることができます。
企業や病院によっては資格手当が支給される場合もあります。
デメリットは特にありませんが、しいていえば更新時に更新試験などがあることです。
企業や病院によっては資格手当が支給される場合もあります。
デメリットは特にありませんが、しいていえば更新時に更新試験などがあることです。
６．認定CRCの現状と今後
日本SMO協会のデータによると2017年４月時点の在職CRCは3,000人超で、公認CRCは1,300人超（日本臨床薬理学会認定CRC等は含まず）です。厚生労働省の発表によると治験届出数のうち抗がん剤の治験数が2006年以降３倍以上と急速に伸びており、CRCの不足が指摘されています。
厚生労働省は臨床研究を活性化させる計画を立てており、そのなかには治験手続きの効率化や治験にかかわる人材の育成、日本産の医薬品の開発をあげています。このことからもCRCの需要は今後も高まっていくと予想されます。
認定CRCの資格は臨床研究の場で活躍するのに有効なツールといえます。
厚生労働省は臨床研究を活性化させる計画を立てており、そのなかには治験手続きの効率化や治験にかかわる人材の育成、日本産の医薬品の開発をあげています。このことからもCRCの需要は今後も高まっていくと予想されます。
認定CRCの資格は臨床研究の場で活躍するのに有効なツールといえます。
