閉じる看護師が治験コーディネーターとして働くには？治験コーディネーターの仕事内容やスケジュールを徹底解説
看護師は病院以外でも、介護老人保険施設や訪問看護、幼稚園、企業などさまざまな場所で働くことができます。
中には、治験施設支援機構に属し、治験コーディネーターとして活躍している方も多くいます。
今回は、看護師が治験コーディネーターとして働く方法を紹介します。
治験コーディネーターの仕事内容やスケジュールについても解説しますので、ぜひ参考にご覧ください。
看護師が治験コーディネーターとして働くには
まずは、看護師が治験コーディネーターとして働くために必要な資格や年数について解説します。
必要な資格
新薬開発における治験の調整役である治験コーディネーターとして働くために、必要な資格はありません。
医学や薬学、医療システムに関する知識が必要ですので、看護師や薬剤師、臨床検査技師などの医療資格を有していれば、より有利に働くことが可能です。
求人情報に「看護師有資格者優遇」と記載されているケースもあります。
厚生労働省では、治験コーディネーターについて以下のように述べています。
「入職にあたって、特に学歴や資格は必要とされないが、医学、薬学等の知識があると仕事に役立つ。民間会社のSMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）や医療機関（病院等）に就職する。SMOは治験を依頼する製薬会社と医療機関の間に入り、各種支援を行う会社であり、新卒の採用も行っている。SMOに所属し、複数の医療機関での治験を担当する場合もある。医療機関は新卒で治験コーディネーターを採用することは少なく、看護師、薬剤師、臨床検査技師などが治験コーディネーターを兼務することが多い。大きな医療機関の場合は、治験事務局に医療従事者や治験コーディネーターの経験者が、治験コーディネーターとして直接雇用される場合もある。関連資格として日本臨床薬理学会と関連協会の認定試験がある。治験コーディネーターとして働きながら2～3年で取得を目指すのが一般的である。」
国家資格ではありませんが、日本臨床薬理学会と関連協会の認定試験を受け、治験コーディネーターとして活躍している人もいます。
就業するには
看護師が治験コーディネーターとして就業するには、医療従事者としての臨床経験は2〜3年以上あることが望ましいでしょう。
必要なスキルや知識はさまざまで、施設によって異なります。
ただし、治験コーディネーターとしての募集は少ないのが現状です。
転職に有利な環境を整えるためには、医療機関で行われる治験業務を支援する専門機関に所属することが一般的です。
治験コーディネーターの仕事内容
続いては、治験コーディネーターの仕事内容を紹介します。
厚生労働省では、治験コーディネーターについて以下のように述べています。
「治験が円滑に行われるよう準備、調整、運営の支援を行う。治験とは医薬品等が人の体に有効で安全であることを立証し、承認申請するための臨床試験のことである。治験がスムーズに行われるよう、治験参加者をサポートしたり、関係者のスケジュールを調整したりする。CRC（Clinical Research Coordinator）とも呼ばれる。基本的な仕事としては、治験が始まる前の事前準備、実際の治験が始まってからの業務、治験の結果報告という３段階に分けられる。一つの治験を実施するためには病院内で様々な部門、医師や看護師などへの説明やスケジュールの調整、具体的な作業の依頼が必要になる。治験がスムーズに行われるためには、治験コーディネーターの調整が不可欠である。また、治験に参加する患者がとまどったり、服薬の方法を誤ったりすることのないよう、わかりやすい説明や間違えないようにする工夫が必要となる。」
スムーズに治験を完了するには、治験コーディネーターの存在が必要不可欠です。
具体的な業務内容や平均給与、一日のスケジュールについて詳しく見ていきましょう。
業務内容
まずは治験コーディネーターの業務内容を紹介します。
主な業務内容は以下の通りです。
・治験の実施計画書を読む
・製薬会社が行う医師、看護師、臨床検査技師、薬剤師、病院の治験事務局への説明会に参加する
・製薬会社から医薬品や検査キットを受け取る
・被験者が来院するときの準備をする
・治験の実施計画書に基づき、被験者の募集とスクリーニングを行う
・被験者に渡す治験の説明や同意書を作成する
・医師が被験者に説明する際に同席する
・医師と患者が決める診察の日時、投薬や検査の日時などの予定表を作成する
・医師の診察に同席し、服薬状況、有害事象などを記録する
・医師の確認も得ながら、製薬会社に報告する症例報告書を作成する
・有害事象が生じた場合に経緯や関係すると考えられる情報から報告書を作成する
・有害事象が生じた場合には報告書を製薬会社と病院に提出する
・治験終了後、治験終了の報告書を作成する
・治験終了の報告書を製薬会社と病院に提出する
平均給与
治験コーディネーターの平均給与は、令和5年賃金構造基本統計調査の結果によると、全国平均の年収は459.3万円です。
また、ハローワーク求人統計データによると令和4年度の求人賃金（月額）は、23.3万円です。
一日のスケジュール
次に、治験コーディネーターの一日のスケジュールを紹介します。
治験コーディネーターの一般的な一日のスケジュールは、以下の通りです。
※これは一例です。
9：00 | ・担当医療機関に出勤 ・医師や医療現場の方に挨拶 ・メールチェック ・本日のスケジュール確認 ・必要な書類や資料を確認 |
10：00 | ・来院予定の被験者のカルテチェック ・検査結果の確認 ・治験薬や検査キットの準備 |
11：00 | ・治験に参加している被験者対応 ・治験薬服用状況や体調変化について確認 ・有害事象への対応 ・治験薬の余り回収 ・被験者名、来院人数、来院時間を医師や看護師に報告 ・医師診察同席 ・医師やコメディカルに各種検査の実施依頼 ・服薬指導、次回来院スケジュール確認と調整 ・治験協力費支払手続き ・治験薬服用分のお渡し |
11：30 | ・被験者対応後処理 ・症例報告書（CRF）の作成 ・記録の記載漏れチェック ・検体処理、保管 ・次回来院準備 |
12：00 | 休憩 |
13：00 | ・メールチェック ・来院予定の被験者のカルテチェック ・検査結果確認 ・治験薬や検査キット準備 |
15：00 | ・治験参加候補者との診察同席及びインフォームドコンセントの補助業務 ・次回来院スケジュール確認と調整 |
16：00 | ・治験協力費支払手続き等対応 ・勤怠確認 |
17：00 | ・退勤 |
治験コーディネーターに向いている人の特徴
続いては、治験コーディネーターに向いている人の特徴を紹介します。
年齢が若い
治験コーディネーターに向いている人の特徴1つ目は、年齢が若いことです。
具体的には、20代半ば〜30代であると就職に有利だと言われています。
企業側は長期的に働いてもらえる人材を探しているため、年齢は若いほうが有利だと言われています。
看護師などの有資格者が優遇されますので、数年看護師として経験を積み、治験コーディネーターに転職するのがおすすめです。
パソコンを使い慣れている
治験コーディネーターに向いている人の特徴2つ目は、パソコンを使い慣れていることです。
治験コーディネーターはパソコンを使用した事務作業が中心となるため、機械をスムーズに使いこなせる方におすすめです。
よく使用される情報技術等は、文書作成ソフト（Word、一太郎等）、表計算ソフト（Excel、スプレッドシート等）、プレゼン資料作成ソフト（PowerPoint、Keynote等）などです。
一般的な事務作業は一通りこなせるようにしておきましょう。
コミュニケーションが得意
治験コーディネーターに向いている人の特徴3つ目は、コミュニケーションが得意なことです。
被験者さんとはもちろん、医師や製薬会社のスタッフさんなど、さまざまな方々とコミュニケーションを取りながら仕事を行います。
被験者さんへのきめ細やかな対応も必要なので、コミュニケーションが得意な方のほうがトラブル無く仕事をこなせるでしょう。
治験ごとに会場が異なるケースも多いので、その場にいる初めて会った方々とも円滑に会話をする能力が求められます。
看護師が治験コーディネーターとして働くメリット・デメリット
最後に、看護師が治験コーディネーターとして働くメリット・デメリットを紹介します。
治験コーディネーターとして働くメリット
まずは、治験コーディネーターとして働くメリットについて見ていきましょう。
新薬開発に関われる
治験コーディネーターとして働くメリット1つ目は、新薬開発に関われることです。
新しい薬はさまざまな可能性を秘めています。
新薬を開発し、承認されることで救われる命も増えるでしょう。
そんな医療現場の最先端で働くことは大きなやりがいを感じられます。
また、治験を通して疾患や新薬に関する知識も得ることができます。
患者さんに寄り添える
治験コーディネーターとして働くメリット2つ目は、患者さんに寄り添えることです。
治験を受けに来る方々の話を親身に聞いたり、些細な変化に気づいたりと、あなたの働きかけで被験者さんに安心感を与えたり、身の安全を守ることができます。
近い距離感で接することができるので、直接感謝される場面も多いでしょう。
夜勤がない
治験コーディネーターとして働くメリット3つ目は、夜勤がないことです。
看護師に夜勤はつきものですが、治験コーディネーターは日勤だけでの就業が可能です。
基本的に土日休みなので、ライフワークバランスを整えやすいのもメリットだと言えます。
残業も基本的にはないため、プライベートの時間も確保できるでしょう。
働き方改革で治験コーディネーターへの転職を検討している方は、就職先の実際の勤務時間をしっかりと確認しましょう。
治験コーディネーターとして働くデメリット
次に、治験コーディネーターとして働くデメリットを解説します。
夜勤がない分給料が下がる
治験コーディネーターとして働くデメリット1つ目は、夜勤がない分給料が下がることです。
病棟勤務では夜勤があるため、夜勤割増分の給料が増えます。
ですが、治験コーディネーターには基本的に夜勤がないため、その分の給与が下がってしまいます。
給料よりも私生活を重視できる働き方を目指している方にとっては最適な職場ですが、給料にこだわる方にとってはデメリットだと言えるでしょう。
板挟みになりやすい
治験コーディネーターとして働くデメリット2つ目は、板挟みになりやすいことです。
治験コーディネーターは、中間管理職的な立ち位置ですので、病院やクリニックと製薬会社の間に挟まれてしまうことも多いでしょう。
例えば、製薬会社の方々から依頼された内容を、医療者側があまり理解しておらず間違った手順を踏んでしまった場合、治験コーディネーターが医療者側へ働きかけなければなりません。
医療者たちも忙しい仕事の中で治験を行っていますので、強く依頼することも難しい状況です。
また、製薬会社への謝罪も治験コーディネーターが行いますので、ストレスは大きいかもしれません。
看護師のキャリアが築けないことも
治験コーディネーターとして働くデメリット3つ目は、看護師のキャリアが築けない可能性があることです。
治験コーディネーターとしての経験は、看護師のキャリアとして加味されないケースが多くあります。
また治験支援機関に属している治験コーディネーターは、採血等の医療行為は行えないため、技術を忘れてしまうことも。
病院の管理職など、看護師としてのスキルアップを目指している方にとっては、デメリットだと言えるでしょう。
まとめ
今回は、看護師が治験コーディネーターとして働く方法を紹介しました。
治験コーディネーターは、看護師の資格を活かして働くことができる職業です。
主な仕事内容は、製薬会社が行う医師、看護師、臨床検査技師、薬剤師、病院の治験事務局の説明会への参加や、被験者が来院するときの準備、治験の実施計画書に基づき、被験者の募集とスクリーニングを行うことなどです。
また、被験者に渡す治験の説明や同意書の作成などの事務的な業務も請け負います。
「デスクワーク中心で働きたい」「夜勤や休日出勤をなくしたい」そんな思いを抱えている方にとっては、治験コーディネーターは最適な働き方かもしれません。
治験コーディネーターとして働くメリット・デメリットを比較し、自分に合った働き先を探しましょう。
