1.認定CRCの資格とは
CRC(Clinical Research Coordinatorの略)は臨床研究コ-ディネ-タ-という意味で(治験コーディネーターとも呼ばれます)治験を担当する医師、依頼者となる製薬企業や被験者への対応、医療機関内の多部署との連携など、治験の実施において調整役となる専門職です。
認定CRCはCRCとして活動している人が対象となるため、看護師が取得を考える場合はまずCRCへの転職が必要です。
国家資格ではなく学会や業界などの団体が認定している資格で「日本SMO協会(JASMO)公認CRC」「日本臨床薬理学会認定CRC」「日本癌治療学会認定CRC」などがあります。SMO(Site Management Organization=治験施設支援機関)とは医療機関と契約し、円滑な治験実施のため治験業務を支援する企業です。
2.認定CRCはどんな仕事?
CRCとして仕事をする場合、SMOに所属して医療機関へ派遣されるパターンと、医療機関に看護師や臨床検査技師、薬剤師として所属し、CRC業務を行う「院内CRC」の2パターンがあります。
CRCの仕事は治験開始前から終了後も多方面への対応や、事務作業など治験業務全般をサポートします。
1.治験準備
・治験実施計画書(プロトコール)把握のための研修会開催
・治験スケジュールなどの資料作成
・治験関連部門とのミーティング
2.被験者への説明・ケア
・同意説明(インフォームド・コンセント)の補助
・被験者の適正確認
・被験者のスケジュール管理、経過観察、服薬指導
・有害事象(好ましくない医療上のできごと)確認
・被験者からの治験に関する相談への対応
3.治験担当医師や医療現場への対応
・同意説明の補助
・症例報告書の作成補助
・有害事象対応支援
・安全性に関する確認補助
・各部門の会議開催
・治験薬の搬入・回収の補助
4.治験依頼者への対応
・医療機関や治験責任医師の適格確認調査の対応
・治験実施状況の報告
・治験実施中の対応(依頼者からの原資料閲覧の要求や監査時の対応)
・症例報告書に関する対応
このように多岐にわたる仕事を経て治験が完了し、新薬が発売になったときは大きな達成感を得られます。
3.認定CRCになるには
ここでは認定CRCのうち取得者数が一番多い「日本SMO協会公認CRC」についてみていきます。
【受験資格】
・日本SMO協会が定めるCRC導入教育研修を修了し、修了証を取得していること
・導入教育研修修了日より、2年以上のCRC実務経験を有すること
・要綱細則に定める所定の継続教育の基準に適合していること
【取得までの流れ】
◆資格審査の申込方法
公認CRC試験受験申請書、実務実績表、登録CRCの情報データ、写真を添えて所属企業から日本SMO協会に提出します。
◆試験についての詳細
試験地 | 東京、大阪、福岡、北海道(札幌) |
試験内容 | 筆記試験 |
受験料 | 12,000円 |
◆資格の交付と登録
日本SMO協会の公認試験委員会から公認証が交付されます。
公認証発行手数料5,000円が必要です。
5年ごとの更新で更新試験の合格か取得後5年以内に研修会への参加(最低でも3回程度)が必要になります。
4.認定CRCをとるのは難しい?
複数の認定団体があるうち日本SMO協会公認CRC試験でみてみると、合格率は70%以上で、毎年200名以上が合格しており難易度は決して高くありません。すべての認定試験に共通しますが、研修への参加や実績を問われる受験資格を獲得するほうが、時間もかかり難しいといえます。
5.認定CRCをとることのメリット・デメリット
日本SMO協会公認CRCは多くの企業で取得が推奨されています。日本臨床薬理学会認定CRCは企業だけでなく病院内で働くCRCにも受験者がおり、そのほかの認定CRCについても取得することで専門性を高めることができます。
企業や病院によっては資格手当が支給される場合もあります。
デメリットは特にありませんが、しいていえば更新時に更新試験などがあることです。
6.認定CRCの現状と今後
日本SMO協会のデータによると2017年4月時点の在職CRCは3,000人超で、公認CRCは1,300人超(日本臨床薬理学会認定CRC等は含まず)です。厚生労働省の発表によると治験届出数のうち抗がん剤の治験数が2006年以降3倍以上と急速に伸びており、CRCの不足が指摘されています。
厚生労働省は臨床研究を活性化させる計画を立てており、そのなかには治験手続きの効率化や治験にかかわる人材の育成、日本産の医薬品の開発をあげています。このことからもCRCの需要は今後も高まっていくと予想されます。
認定CRCの資格は臨床研究の場で活躍するのに有効なツールといえます。